Agenzia Italiana del Farmaco: le Aziende farmaceutiche presentino i dati distinti per genere.




19 Feb 2013

​Il 31 gennaio scorso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha diramato il seguente avviso:

“La ricerca preclinica e clinica rappresenta il modo universalmente condiviso per sviluppare nuovi prodotti farmaceutici da offrire, con criteri di sicurezza ed efficacia, alla popolazione e ai malati.

Le analisi che vengono fornite da parte delle industrie farmaceutiche alle Autorità Regolatorie, comunque in accordo con le principali Linee Guida internazionali, spesso non presentano dati di efficacia e sicurezza distinti per genere.

Recentemente, la letteratura scientifica internazionale si è molto concentrata sulle differenti risposte terapeutiche in relazione al genere poiché tali differenze stanno emergendo sempre di più, soprattutto in tema di sicurezza.

In virtù di queste considerazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene utile sensibilizzare le Aziende farmaceutiche nell’ambito della presentazione di documentazione regolatoria (inclusi i dossier di registrazione) ad effettuare anche l’elaborazione dei dati disaggregati per genere, in maniera tale da evidenziare le eventuali differenze.

Peraltro, nell’analisi della popolazione femminile, si potrebbe ulteriormente procedere ad una stratificazione per classi di età, essendo queste ultime, come noto, fonte di ampia variabilità di risposta alle terapie. L’Agenzia è convinta che quanto sopra indicato possa consentire una conoscenza sempre più approfondita sulle nuove terapie, nell’obiettivo di offrire a tutti i pazienti terapie farmacologiche sempre migliori e sicure.”

Per leggere l’avviso AIFA clicca qui

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