Biosimilari. Arriva la prima guida dell’Ema. Rasi: “Sono parte integrante delle terapie oggi diponibili in Europa”. Florenzano (Ibg): “Informazioni trasparenti per operatori sanitari”




8 Mag 2017

Messa a punto dall’Agenzia europe dei medicinali e dalla Commissione UE, la guida è stata sviluppata in collaborazione con gli esperti scientifici dell’UE, in risposta alle richieste dei professionisti del settore sanitario dopo un confronto con le organizzazioni di tutta l’UE che rappresentano medici, infermieri, farmacisti e pazienti. Ecco cosa prevede il documento messo a punto dall’Ema: dalla sicurezza alla comunicazione. LA GUIDA EMA SUI BIOSIMILARI.

“Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinate agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali”.

Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), commenta così la notizia della pubblicazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione UE di una guida informativa per gli operatori sanitari sui medicinali biosimilari, con l’obiettivo offrire a questi ultimi informazioni certificate e condivise sia sugli aspetti scientifici che sulle questioni regolatorie.

“Oggi, i biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili in Europa,” ha detto il professor Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA e “dato il ruolo degli operatori sanitari in prima linea nella cura del paziente, è fondamentale che essi abbiano accesso a informazioni affidabili su questi farmaci: cosa sono e come si sono sviluppati, approvati e monitorati”.

La guida è un’iniziativa congiunta di EMA e la Commissione europea. È stata sviluppata in collaborazione con gli esperti scientifici dell’UE, in risposta alle richieste dei professionisti del settore sanitario dopo un confronto con le organizzazioni di tutta l’UE che rappresentano medici, infermieri, farmacisti e pazienti.

“La guida – spiega ancora Florenzano – è stata presentata ufficialmente oggi a Bruxelles in occasione del terzo Workshop sui biosimilari promosso dalla Commissione Ue assieme alle organizzazioni dei pazienti, dei medici dei farmacisti, delle accademie, delle autorità regolatorie e delle industrie. Una occasione preziosa e particolarmente apprezzata dalle associazioni europee del comparto – EFPIA, EuropaBio and Medicines for Europe – per promuovere la circolazione di informazioni corrette e neutrali tra i diversi stakeholder”.

“Ora – conclude Florenzano – ci auguriamo che nel solco del dialogo avviato oggi resti alta l’attenzione sulle tematiche legate ai biosimilari e si sviluppino altre iniziative capaci di garantire la formazione continua degli operatori sanitari e la consapevolezza da parte dei pazienti su prodotti utilizzati in Europa a partire dal 2006 e che possono contare su una estesa e documentata esperienza clinica sul fronte della sicurezza e dell’efficacia”.

 

Da QS

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